山东2024年上市304个药物新产品同比增长52%

  1月10日，在省政府新闻发布会上，山东省药监局党组书记、局长李涛表示，山东2024年共上市304个药物新产品，同比增长52%。同时，为保障药品补充申请审批改革试点工作顺顺利利地进行，专门成立药品“双百行动服务队”，去年共开展活动11次，“面对面”有明确的目的性地解决企业诉求。

  李涛表示，药品补充申请审评审批改革试点工作有助于全省加快药品技术迭代升级，推动企业加快提质增效。在企业药品生产技术调整过程中，省药监局通过提前介入，对符合参加试点的品种提供技术咨询，点对点、全方位、全过程提供指导帮扶，实现服务零等待、零障碍、零距离。

  他介绍，近年来，山东省药监局统筹高水平质量的发展和高水平安全，全省药品、医疗器械新产品上市数量增长明显，产业规模和公司数均居全国前列。多个方面数据显示，“十四五”以来，山东省获批药物新产品750个，其中，2024年，服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%；全省药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国中等水准，连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年前11月，全省获批上市第三类医疗器械163个，同比增长23.9%，已超过2023年全年获批产品数量。

  山东省食品药品检验研究院院长王维剑表示，他们从人力、物力检验资源配置等方面做好了全面的准备工作，采取多种方式保障试点工作顺利进行。

  实行分类检验。坚持“高效办成一件事”，加强前端发力，按照提前介入、服务产业的原则，对重点品种实行“一企一策”，安排专人进行对接，及时沟通协调，充分的发挥省食药检院检验及科研优势，解决产品申报补充申请过程中遇到的技术问题，给公司可以提供一站式服务。制定《加快办理药品注册检验工作实施方案》，在保证药品注册检验工作按时限完成的前提下，对纳入加快上市注册程序的产品，依法优先检验，努力提升检验研究服务效率，检验时限平均缩短22%，助力产品补充申请加快获批。

  做好能力储备。山东省食药检院拥有高水平的检验人员队伍，其中硕士研究生以上学历人员占比65%；拥有核磁共振波谱仪、高分辨液质联用仪、X射线衍射仪等精密仪器设施；具备覆盖中国药典的全项目CNAS检验资质；近两年每年完成注册检验3500-4000批次，完成批次数居全国第二。开展“强管理、转作风、促发展”质量提升年活动，制定并发布《窗口优质服务制度》《检验相关岗位人员授权管理规定》《技术委员会专业组会议管理制度》等3项制度，规范、优化内部流程管理，为改革试点工作打下良好的基础。

  提升服务效能。持续开展“百名专家进百企”行动，成立药品“双百行动服务队”，通过组织专家服务团上门服务、邀请企业来院座谈等方式，形成院企双向互动，“面对面”有明确的目的性地解决企业诉求。2024年共开展活动11次，帮企业解决了无菌方法开发验证、元素分析、杂质研究等方面200余个困扰企业的技术难题，有效增强了企业检验检测和科学技术创新能力，缩短了产品补充申请申报的时间。